भारत की वैक्सीन निर्माता कंपनी भारत बायोटेक अमेरिका में अपने कोरोना वैक्सीन कोवैक्सीन का क्लीनिकल ट्रायल करेगा। भारत बायोटेक की ओर से अमेरिका में क्लीनिकल ट्रायल का ऐलान उस वक्त किया गया है जब हाल ही में यूएस में कोवैक्सीन को इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी नहीं दी थी।
अमेरिका में कोवैक्सीन के इमरजेंसी इस्तेमाल को मंजूरी नहीं मिलना भारत के लिए एक झटके के तौर पर देखा जा रहा है। अमेरिका के फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने इसके इमरजेंसी इस्तेमाल के अनुरोध को ठुकरा दिया है। क्योंकि कोवैक्सीन टीका पूरी तरह से स्वदेशी है और भारत ने विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) से इसकी मान्यता के लिए अर्जी दी है।
भारत बायोटेक की कोवैक्सीन के लिए अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन ने अमेरिकी दवा नियामक एफडीए के पास मास्टर फाइल भेजकर इस टीके के आपातकालीन इस्तेमाल की इजाजत मांगी थी। अपने एक बयान में ऑक्यूजेन ने कहा कि एफडीए की यह प्रतिक्रिया ऑक्यूजेन की उस मास्टर फाइल को लेकर थी, जिसे कंपनी ने बीते दिनों जमा किया था।
एफडीए ने सिफारिश की थी कि ऑक्यूजेन अपनी वैक्सीन के लिए EUA (इमरजेंसी यूज ऑथोराइजेशन) आवेदन के बजाय BLA सबमिशन पर फोकस करे। साथ ही नियामक ने वैक्सीन के संबंध में अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध किया है।
